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索 引 号:    013113389/2018-00171 信息分类:    市场监管、安全生产监管 / / 其他
发布机构:    南京市食品药品监督管理局 生成日期:    2019-01-18
生效日期:     废止日期:    
信息名称:    《南京市医疗器械经营企业验收标准》实施有关问题解读
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《南京市医疗器械经营企业验收标准》实施有关问题解读

  为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)和《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告201458号)等法规要求,南京市食品药品监督管理局(以下简称南京市局)制定并发布《南京市医疗器械经营企业验收标准的通知》(宁食药监规[2018]1号)(以下简称新《验收标准》),为确保新《验收标准》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下: 

  一、关于制定新《验收标准》的理由 

  1、《医疗器械经营监督管理办法》第七条明确规定从事医疗器械经营,应当具备的条件,新《验收标准》是对条款中相适应的质量管理人员和相适应的经营场所、贮存场所的统一与明确; 

  2、根据南京市、区局事权的规定,区局承接了部分经营企业的现场验收和日常监管事项,没有一个统一和明确的准入标准,全市12个区难以做好企业的申领证照和监管工作; 

  3、按照《医疗器械经营监督管理办法》和事权划分,医疗器械经营许可及备案工作由南京市局完成,2015年江苏省局作废了《江苏省医疗器械经营企业验收标准》(以下简称江苏省验收标准)(苏食药监规[2011]1号); 

  4、在新《验收标准》未出台前,南京市局20158月发布了过渡期继续引用江苏省验收标准的通知,过渡期时间不宜过久。 

  二、关于新《验收标准》确定具体人员和面积的原则 

  按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,具体参照江苏省验收标准的规定,南京市局在听取企业的意见建议、外出调研的基础上,结合南京市实际情况,对江苏省验收标准进行了修改,保留和沿用了部分江苏省验收标准的条款,比如:经营类别依然使用8个类别以上及以下,库房地址与经营场所同址或邻址、库房地址与经营场所异址的的说明及规定。 

  三、关于新《验收标准》增加部分内容的规定说明 

  1、按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经营方式中增加了批零兼营的业务,新《验收标准》根据目前实际,增加了规定的内容; 

  2、随着运输与互联网发展的需求,新《验收标准》根据目前实际,增加了异地设库有关规定的内容。 

  四、关于新《验收标准》实施过程中有关问题反馈方式 

  南京市局医疗器械监管处建立了对实施新《验收标准》中有关问题协调解决机制,及时组织有关人员与部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《验收标准》实施过程中涉及新《验收标准》的具体问题,可反馈至南京市局医疗器械监管处,通讯地址:南京市秦淮区御道街158号,邮编:210007,联系电话:84639080,邮箱:ningqixie@sina.com 

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